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Regorafenib

 

  1. Regorafenib क्या है?
  2. क्यों Regorafenib एफडीए द्वारा अनुमोदित है?
  3. Regorafenib कैसे काम करता है?
  4. क्या Regorafenib मुख्य के लिए प्रयोग किया जाता है?
  5. Regorafenib के क्या लाभ अध्ययन में दिखाए गए हैं?
  6. Regorafenib क्या प्रभाव ला सकता है?
  7. मैं Regorafenib को कैसे स्टोर और / या बाहर कर सकता हूं?
  8. Regorafenib के भविष्य के निर्देश
  9. निष्कर्ष

 

क्या है Regorafenib?

Regorafenib (CAS: 755037-03-7), ब्रांड नाम Stivarga के तहत दूसरों के बीच बेचा, एक मौखिक है बहु किनासे अवरोध करनेवाला बायर द्वारा विकसित किया गया है जो एंजियोजेनिक, स्ट्रोमल और ऑन्कोजेनिक रिसेप्टर टायरोसिन किनेज (आरटीके) को लक्षित करता है। Regorafenib अपने दोहरे लक्षित VEGFR2-TIE2 टायरोसिन किनसे अवरोध के कारण एंजियोजेनिक गतिविधि को दर्शाता है। 2009 के बाद से यह कई ट्यूमर प्रकारों में एक संभावित उपचार विकल्प के रूप में अध्ययन किया गया था। 2015 तक इसमें उन्नत कैंसर के लिए दो अमेरिकी अनुमोदन थे।

 

क्यों है रेगोराबेन अनुमोदित एफडीए द्वारा

पिछली कक्षा का यूरोपीय दवाओं एजेंसी तय किया गया कि रेगुराफेनीब के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। समिति ने कहा कि कोलोरेक्टल कैंसर में रोगी के जीवित रहने के संदर्भ में लाभ मामूली थे, लेकिन माना जाता है कि उन्होंने उन रोगियों में जोखिम को कम कर दिया है जिनके लिए उपचार के अन्य विकल्प नहीं हैं। हालांकि, साइड इफेक्ट्स को देखते हुए, CHMP ने उन रोगियों के किसी भी उपसमूह की पहचान करने के तरीकों को खोजना महत्वपूर्ण माना जो Stivarga पर प्रतिक्रिया देने की अधिक संभावना रखते हैं।

जीआईएसटी और एचसीसी के संबंध में, समिति ने कहा कि दृष्टिकोण उन रोगियों के लिए खराब है जिनकी बीमारी पिछले उपचार के बावजूद खराब हो जाती है। Stivarga इन रोगियों में बीमारी के बिगड़ने में देरी करने के लिए दिखाया गया था। एचसीसी वाले रोगियों के लिए, इससे रोगियों के जीवन की लंबाई में सुधार हुआ। Stivarga के दुष्प्रभाव प्रबंधनीय हैं।

 

कैसे Regorafenib काम? 

Regorafenib कई सेलुलर-बाउंड और इंट्रासेल्युलर kinases का एक छोटा अणु अवरोध है जो सामान्य सेलुलर फ़ंक्शंस में शामिल है और ऑन्कोजेनेसिस, ट्यूमर एंजियोजेनेसिस और ट्यूमर माइक्रोग्लिफायर के रखरखाव जैसे रोग प्रक्रियाओं में होता है। इन विट्रो जैव रासायनिक या सेलुलर assays में, regorafenib या इसके प्रमुख मानव सक्रिय मेटाबोलाइट्स M-2 और M-5 ने RET, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, PDGFR- अल्फा, PDGFR- बीटा, FGFR1, FGFR2, TIE2 की गतिविधि को रोक दिया। DDR2, TrkA, Eph2A, RAF-1, BRAF, BRAFV600E, SAPK2, PTK5, और Abl को रेजोरोफेनिब के सांद्रता में प्राप्त किया गया है जो नैदानिक ​​रूप से हासिल किया गया है। विवो मॉडल में, रेगोराफेनीब ने एक चूहे के ट्यूमर के मॉडल में एंजियोजेनिक गतिविधि का प्रदर्शन किया, और ट्यूमर के विकास के निषेध के साथ-साथ मानव माउस कोलोरेक्टल कार्सिनोमा के लिए कुछ सहित कई माउस xenograft मॉडल में विरोधी मेटास्टेटिक गतिविधि का प्रदर्शन किया।

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क्या है Regorafenib के लिए मुख्य इस्तेमाल किया?

Regorafenib एक कैंसर की दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ होता है Regorafenib पाउडर। इसका उपयोग निम्न कैंसर के उपचार के लिए किया जाता है:

① कोलोरेक्टल कैंसर (आंत्र और मलाशय का कैंसर) जो शरीर के अन्य भागों में फैल गया है;

② गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमल ट्यूमर (जीआईएसटी, पेट और आंत्र का एक कैंसर) जो फैल गया है या शल्य चिकित्सा द्वारा हटाया नहीं जा सकता है;

Ell हेपेटोसेल्युलर कार्सिनोमा (एचसीसी, यकृत का एक कैंसर)।

Regorafenib का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके साथ पहले से ही इलाज किया जा चुका है, या जिन्हें नहीं दिया जा सकता है, अन्य उपलब्ध उपचार। कोलोरेक्टल कैंसर के लिए, इनमें फ्लोरोपीरिमिडिन नामक दवाओं के आधार पर कीमोथेरेपी और अन्य के साथ उपचार शामिल हैं कैंसर दवाओं को एंटी EG VEGF और एंटी ther EGFR थेरेपी के रूप में जाना जाता है। जीआईएसटी वाले मरीजों को इमैटिनिब और सुनीतिनिब के साथ इलाज की कोशिश करनी चाहिए और एचसीसी के मरीजों को रेगुराफेनिब के साथ इलाज शुरू करने से पहले सोराफेनीब की कोशिश करनी चाहिए।

 

Regorafenib

 

का क्या लाभ Regorafenib अध्ययनों में दिखाया गया है?

 कोलोरेक्टल कैंसर

मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर के साथ 760 रोगियों को शामिल करने वाले एक मुख्य अध्ययन में, जो मानक चिकित्सा के बाद आगे बढ़े थे, रेजोरैफेनिब की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय समग्र अस्तित्व (रोगियों की आयु की लंबाई) था। सभी रोगियों ने सहायक देखभाल भी प्राप्त की, जिसमें दर्द की दवाएं और संक्रमण के उपचार भी शामिल हैं। अध्ययन से पता चला कि Regorafenib ने जीवित रहने वाले रोगियों में औसतन 6.4 महीने जीवित रहने वाले उपचारित रोगियों के साथ 5 महीने की तुलना में जीवित रहने में सुधार किया।

 

 GIST(उन्नत गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमल ट्यूमर)

एक अन्य मुख्य अध्ययन में, Regorafenib को GIST के साथ 199 रोगियों में प्लेसबो के साथ तुलना की गई जो फैल गए थे या निष्क्रिय थे और जिन्हें सर्वश्रेष्ठ सहायक देखभाल भी दी गई थी। सहायक देखभाल में दर्द से राहत, एंटीबायोटिक्स और रक्त संक्रमण जैसे उपचार शामिल थे जो रोगी की मदद करते हैं लेकिन उपचार किए बिना कैंसर। अध्ययन से पता चला है कि Regorafenib सहायक देखभाल के साथ रोगियों को उनके रोग खराब होने के बिना जीवन की लंबाई को लंबा करने में प्रभावी था। Regorafenib के साथ इलाज किए गए मरीजों को प्लेसबो और सहायक देखभाल करने वाले रोगियों के लिए 4.8 महीने की तुलना में उनकी बीमारी खराब होने के बिना औसतन 0.9 महीने रहते थे।

 

 एचसीसी(उन्नत हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा)

एक मुख्य अध्ययन में एचसीसी के साथ 573 रोगियों को शामिल किया गया था जो सोराफेनीब के साथ इलाज के बाद खराब हो गए थे, Regorafenib प्लेसीबो के साथ तुलना की गई थी और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय समग्र अस्तित्व था। सभी रोगियों को भी सहायक देखभाल मिली। अध्ययन से पता चला है कि स्टिवार्गा ने रोगियों की कुल लंबाई में वृद्धि की है, जो कुल मिलाकर 10.6 महीने तक जीवित रहने वाले मरीजों के साथ इलाज करते हैं, औसतन दिए गए प्लेसबो के लिए 7.8 महीने की तुलना में।

 

जोखिम / दुष्प्रभाव क्या करता है Regorafenib ला सकते हैं?

Infection Regorafenib विशेष रूप से मूत्र पथ, नाक, गले और फेफड़ों में संक्रमण का एक उच्च जोखिम हो सकता है। Regorafenib श्लेष्म झिल्ली, त्वचा या शरीर के फंगल संक्रमण के एक उच्च जोखिम का कारण हो सकता है। अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को तुरंत बताएं कि क्या आपको बुखार, तेज खांसी के साथ या बिना बलगम (थूक) के उत्पादन में वृद्धि, गंभीर गले में खराश, सांस लेने में तकलीफ, जलन या पेशाब करते समय दर्द, असामान्य योनि स्राव या जलन, लालिमा, सूजन या दर्द है। शरीर के किसी भी हिस्से में

Sकभी खून बहना। Regorafenib से रक्तस्राव हो सकता है, जो गंभीर हो सकता है और कभी-कभी मृत्यु का कारण बन सकता है। अपने हेल्थकेयर प्रदाता को बताएं कि क्या आपको रेगोरफेनीब लेते समय रक्तस्राव के कोई संकेत हैं, जिनमें शामिल हैं: खून की उल्टी या यदि आपकी उल्टी कॉफी के मैदान, गुलाबी या भूरे रंग के मूत्र, लाल या काले रंग की दिखती है (मल जैसी दिखती है), खून या खून के थक्के जमना मासिक धर्म रक्तस्राव जो सामान्य से अधिक भारी है, असामान्य योनि से खून बह रहा है, नाक से खून बहता है जो अक्सर होता है, उकसाया जाता है, और स्तब्ध हो जाना।

A अपने पेट या आंतों की दीवार (आंत्र वेध) में आंसू। Regorafenib आपके पेट या आंतों की दीवार में एक आंसू का कारण हो सकता है जो गंभीर हो सकता है और कभी-कभी मौत का कारण बन सकता है। यदि आप अपने पेट क्षेत्र (पेट), बुखार, ठंड लगना, मतली, उल्टी या निर्जलीकरण में गंभीर दर्द या सूजन को देखते हैं, तो तुरंत अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करें।

A स्किन प्रॉब्लम जिसे हैंड-फुट स्किन रिएक्शन और स्किन रैश कहते हैं। हाथ-पैर की त्वचा की प्रतिक्रियाएं आम हैं और कभी-कभी गंभीर हो सकती हैं। अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को तुरंत बताएं कि क्या आपको लालिमा, दर्द, छाले, खून बह रहा है, या आपके हाथों की हथेलियों पर सूजन है और आपके पैरों के तलवों में, या एक गंभीर चकत्ते हैं।

High blood pressure। Regorafenib शुरू करने के पहले 6 हफ्तों तक हर हफ्ते आपके रक्तचाप की जाँच की जानी चाहिए। आपका रक्तचाप नियमित रूप से जांचा जाना चाहिए और जब भी आप Regorafenib प्राप्त कर रहे हों तो किसी भी उच्च रक्तचाप का इलाज किया जाना चाहिए। अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को बताएं कि क्या आपको गंभीर सिरदर्द, हल्की-सी कमजोरी या आपकी दृष्टि में परिवर्तन है।

Dदिल और दिल के दौरे के लिए रक्त के प्रवाह में वृद्धि। अगर आपको सीने में दर्द हो, सांस लेने में तकलीफ हो, चक्कर आ रहा हो या बाहर निकलने जैसा महसूस हो तो आपातकालीन मदद लें।

A दशा जिसे प्रतिवर्ती पोस्टीरियर ल्यूकोएन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम (RPLS) कहा जाता है। यदि आपको गंभीर सिरदर्द, दौरे, भ्रम, दृष्टि में बदलाव, या सोचने में समस्या हो तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को तुरंत बुलाएं

Rघाव भरने की समस्याओं का isk। Regorafenib उपचार के दौरान घाव ठीक से ठीक नहीं हो सकता है। अपने हेल्थकेयर प्रदाता को बताएं कि क्या आप रेजोरोफेनब के साथ उपचार शुरू करने से पहले या उपचार के दौरान कोई सर्जरी करवाना चाहते हैं।

। आपको नियोजित सर्जरी से कम से कम 2 सप्ताह पहले Regorafenib लेना बंद कर देना चाहिए।

▪ आपका स्वास्थ्य सेवा प्रदाता आपको यह बताना चाहिए कि आप सर्जरी के बाद फिर से रेगरफेनीब लेना शुरू कर सकते हैं।

Regorafenib के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव पेट-क्षेत्र (पेट) सहित दर्द शामिल हैं; थकान, कमजोरी, थकान; दस्त (अक्सर या ढीली आंत्र आंदोलनों); कम हुई भूख; संक्रमण; आवाज बदलना या स्वर बैठना; कुछ यकृत समारोह परीक्षणों में वृद्धि; बुखार; आपके मुंह, गले, पेट और आंत्र (म्यूकोसाइटिस) में सूजन, दर्द, और अस्तर की लालिमा; और वजन घटाने।

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मैं Regorafenib को कैसे स्टोर और / या बाहर कर सकता हूं?

At कमरे के तापमान पर मूल कंटेनर में गोलियाँ रखें। टोपी को कसकर बंद रखें। एंटीमिस्ट्रेट क्यूब या पैकेट को बाहर न निकालें।

Bottle बोतल खोलने के 7 सप्ताह बाद तक किसी भी भाग का उपयोग न करें।

। सूखी जगह पर स्टोर करें। बाथरूम में स्टोर न करें।

In सभी दवाओं को सुरक्षित स्थान पर रखें। सभी दवाओं को बच्चों और पालतू जानवरों की पहुंच से दूर रखें।

♦ अप्रयुक्त या एक्सपायर दवाओं को फेंक दें। जब तक आपको ऐसा करने के लिए नहीं कहा जाता है, तब तक शौचालय में न बहें और नाला न डालें। अपने फार्मासिस्ट से जांच करें कि क्या आपके पास ड्रग्स को फेंकने के सर्वोत्तम तरीके के बारे में प्रश्न हैं। आपके क्षेत्र में ड्रग टेक-बैक प्रोग्राम हो सकते हैं।

 

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भविष्य की दिशाएं of Regorafenib

इसकी मंजूरी के पांच साल बाद, रेगुराफेनिब सीमित नैदानिक ​​हैंडलिंग के साथ एक दवा है। कोलोरेक्टल कैंसर, जीआईएसटी और एचसीसी में स्वीकृत उपयोग केवल उन्नत मेटास्टैटिक बीमारी के लिए है। उच्च लागत के साथ संयुक्त, रोगियों के लिए वर्तमान में थोड़ा नैदानिक ​​लाभ है। इसके अलावा, इसे एक नए उपचार विकल्प के रूप में परिभाषित करने के लिए अलग-अलग परीक्षण किए जा रहे हैं। इस दवा के लिए भविष्य के निर्देशों में ओस्टियोसारकोमा का प्रबंधन शामिल है। हाल ही में फ्रांस में प्लेसबो-नियंत्रित, डबल ब्लाइंड ट्रायल ने मेटास्टेटिक ओस्टियोसारकोमा के रोगियों में 3 के कारक द्वारा प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता में वृद्धि देखी है जो उपचार की हर पंक्ति में विफल रहे हैं। सम्मोहक रूप से, ये नए डेटा एक अंतिम उपाय के रूप में उन्नत मेटास्टेटिक रोग पर लाभ दिखाते हैं, जो सभी वर्तमान स्वीकृत उपयोगों के समान है।

हाल ही के आंकड़ों से पता चलता है कि रेजोनोफेनब और इम्यून चेकपॉइंट अवरोधकों के बीच एक संभावित तालमेल प्रभाव है, जैसा कि REGONIVO ट्रायल में दिखाया गया है। चरण इब परीक्षण रेगोराफिब की तुलना करता है और उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर या कोलोरेक्टल कैंसर के रोगियों में निवलोमैब के साथ इसके संयोजन की तुलना में, 38% उद्देश्य प्रतिक्रिया दर का प्रदर्शन किया। (गैस्ट्रिक कैंसर में 44% और कोलोरेक्टल कैंसर में 36%) और संयोजन समूह में एक सहनीय साइड इफेक्ट्स प्रोफाइल। यह पेचीदा लाभ रेगॉर्फेनिब द्वारा ट्यूमर से जुड़े मैक्रोफेज को कम करने के कारण हो सकता है, जिससे ट्यूमर की संवेदनशीलता निवलोमैब तक बढ़ जाती है। वर्तमान में, REGONIVO चरण II परीक्षण चल रहा है और जल्द ही इस परिकल्पना की पुष्टि कर सकता है। इसके अतिरिक्त, एक बाद के चरण II क्लिनिकल परीक्षण ने यह दर्शाया है कि इटली में रेगुराफेनब उन्नत और विमोचित ग्लियोब्लास्टोमा में लोमुस्टाइन से बेहतर है। इटली में रेजोमा परीक्षण ने समग्र अस्तित्व (खतरे के अनुपात 0.50; 95% विश्वास अंतराल 0.33-0.75) में महत्वपूर्ण सुधार का संकेत दिया है। लॉग-रैंक पी = 0.0009) के रूप में lomustine थेरेपी के साथ तुलना में।

REVERSE अध्ययन मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर के उपचार में रेगॉर्फेनिब और सेतुक्सिमाब के साथ आयोजित किया गया है। इस कैंसर के उपचार में ऐसी दवाओं के उपयोग के अनुक्रम पर प्राप्त परिणामों से पता चलता है कि आदर्श आदेश रेजोरोफेनब का प्रारंभिक प्रशासन होगा, जिसके बाद वर्तमान में उपयोग किए जाने वाले मानक प्रोटोकॉल से अलग cetuximab होगा। परिणामों ने रोगियों के समग्र अस्तित्व में सुधार दिखाया और लाभ को दूसरे उपचार के रूप में रेगोरफेनिब की तुलना में सीटेक्सिमाब की अधिक से अधिक गतिविधि द्वारा संचालित किया गया।

एकीकृत Regorafenib का परीक्षण गैस्ट्रिक कैंसर में मोनोथेरेपी से पता चला कि इस दवा को अच्छी तरह से सहन किया गया था और यह कि प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में रोगियों के जीवन की गुणवत्ता को कोई नुकसान नहीं हुआ था और यह विषाक्तता से उन मापदंडों पर अत्यधिक नकारात्मक प्रभाव नहीं डालता था। अनुसंधान परियोजनाओं ने इस बात पर प्रकाश डाला कि अस्तित्व के लिए दर्द, भूख, कब्ज, और शारीरिक कार्यप्रणाली के आधारभूत स्तर को महत्वपूर्ण रोगनिरोधी कारक पाया गया। इसके अलावा, इस परीक्षण ने प्रदर्शित किया कि प्राथमिक प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता समापन बिंदु में regorafenib की काफी सक्रियता थी। चरण II REDOS का परीक्षण 2015-2018 से किया गया था और लेखकों ने दिखाया कि रेगॉर्फेनिब के लिए खुराक-वृद्धि की रणनीति 160 मिलीग्राम / दिन की मानक रेजोरोफेनिब डोजिंग रणनीति का एक विश्वसनीय विकल्प है, खासकर मेटास्टेस कोलोरेक्टल कैंसर के रोगियों में। यह भी पाया गया कि खुराक वृद्धि के साथ इलाज किए गए रोगियों में उत्तरोत्तर उपचार की उच्च आवृत्ति और संख्यात्मक रूप से लंबे समय तक समग्र अस्तित्व था।

जब कोलोरेक्टल कैंसर के इलाज के लिए नियोजित किया गया, तो रिगोरफेनीब की सहनशीलता के बारे में, पुरानी रोगी आबादी में सहिष्णुता पर सीमित डेटा उपलब्ध हैं, और निर्णय को न्यूनतम अस्तित्व लाभ और विषाक्तता प्रोफ़ाइल पर विचार करना चाहिए। एचसीसी उपचार में इस दवा को ध्यान में रखते हुए, अनुसंधान परियोजनाओं ने जोर दिया कि एक स्वीकार्य सहिष्णुता प्रोफ़ाइल है और यह regorafenib एक जीवित रहने का लाभ प्रदान करता है। जिस्ट उपचार, कई लेखकों का कहना है कि regorafenib अच्छी तरह से कोई अप्रत्याशित विषाक्तता के साथ सहन किया है।

इस दवा से सबसे अधिक लाभ किन रोगियों को हो सकता है, यह निर्धारित करने के लिए आगे के शोध की आवश्यकता है। 2019 तक, चल रहे परीक्षणों का परीक्षण किया जा रहा है कि क्या regorafenib नरम ऊतक सार्कोमा में परिणामों में सुधार कर सकता है, जैसे ओस्टोजेनिक सार्कोमा, लिपोसारकोमा, इविंग सार्कोमा और rhabdomyarcomcoma।

 

निष्कर्ष

5 साल की मंजूरी और होनहार फार्माकोडायनामिक्स के बावजूद, रेगरफेनीब ने सीमित, फिर भी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण, विभिन्न प्रकार के ठोस ट्यूमर के लिए लाभ दिखाया है। लेबल किए गए संकेतों में कोलोरेक्टल कैंसर, जीआईएसटी और एचसीसी शामिल हैं। उन्नत चरण II परीक्षणों ने गैस्ट्रिक कैंसर, ग्लियोब्लास्टोमा और ओस्टियोसारकोमा के लिए जीवित रहने में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया है, जो कि लेबल वाले संकेतों में भविष्य के समावेश का संकेत दे सकता है।

इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर के साथ संयोजन चिकित्सा को चरण I परीक्षणों में फायदेमंद के रूप में प्रदर्शित किया गया है, और चरण II परीक्षणों का प्रदर्शन किया जा रहा है। वर्तमान में, रेगरफेनिब की जांच अन्य कैंसर के लिए भी की जा रही है। उपचार के साथ बेहतर परिणामों के लिए कई व्यक्तिगत दुष्प्रभावों को मार्कर के रूप में उपयोग किया जा सकता है। उन लोगों में, हाथ-पैर सिंड्रोम और हाइपोथायरायडिज्म सबसे बेहतर अस्तित्व से संबंधित हैं। सारांश में, अध्ययनों से पता चला है कि रेगॉर्फेनिब विभिन्न प्रकार के ठोस ट्यूमर में स्वीकार्य सहिष्णुता के साथ अस्तित्व में काफी सुधार कर सकता है।

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संदर्भ

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