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सेरिटिनिब

 

    1. Ceritinib यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था
    2. Ceritinib विवरण
    3. एनएससीएलसी के इलाज के लिए सेरिटिनिब कैसे काम करता है?
    4. कैसे Ceritinib चिकित्सा उपयोग के बारे में?
    5. कैसे Ceritinib भंडारण (LDK378) करने के लिए?
    6. सेरिटिनिब के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
    7. Ceritinib के अन्य लाभ क्या अध्ययन में दिखाए गए हैं?
    8. सेरिटिनिब को एएलके-पॉजिटिव लंग कैंसर के लिए फर्स्ट-लाइन एफडीए अनुमोदन प्राप्त होता है

 

Ceritinib यूरोपीय संघ में उपयोग करने के लिए अनुमोदित किया गया था

सेरिटिनिब (CAS: 1032900-25-6) को उन रोगियों के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है जिनके रोग के दौरान या उसके साथ शीघ्र ही उपचार शुरू हो गया था crizotinib और जिनके पास वर्तमान में बहुत सीमित उपचार विकल्प हैं, साथ ही ऐसे रोगी जिनका पहले इलाज नहीं किया गया है। सुरक्षा के संबंध में, सेरिटिनिब के साथ प्रतिकूल प्रभाव आमतौर पर प्रबंधनीय दिखाई दिए।

यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी ने इसलिए फैसला किया कि सेरिटिनिब के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाना चाहिए।

सेरिटिनिब को मूल रूप से 'सशर्त अनुमोदन' दिया गया था क्योंकि दवा के बारे में आने के लिए अधिक सबूत थे। जैसा कि कंपनी ने आवश्यक अतिरिक्त जानकारी की आपूर्ति की है, प्राधिकरण को सशर्त से पूर्ण अनुमोदन पर स्विच किया गया है।

आपको इस उत्पाद के बारे में उत्सुक होना चाहिए, आइए हम इसके बारे में अधिक जानकारी पढ़ें सेरिटिनिब:

 

Ceritinib विवरण

सेरिटिनिब का उपयोग एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनसे (एएलके) के साथ वयस्कों के उपचार के लिए किया जाता है फेफड़ों की छोटी कोशिकाओं में कोई कैंसर नहीं (NSCLC) पूर्व crizotinib थेरेपी के बाद विफलता (प्रतिरोध के लिए माध्यमिक या असहिष्णुता)। NSCLC वाले लगभग 4% रोगियों में एक क्रोमोसोमल पुनर्व्यवस्था होती है जो EML4 (ईचिनोडर्म माइक्रोट्यूब्युल-जुड़े प्रोटीन जैसे 4) और ALK (एनाप्लास्टिक लिम्फोमा काइनेज) के बीच एक संलयन जीन उत्पन्न करती है, जिसके परिणामस्वरूप संक्रामक कीनेज गतिविधि होती है जो कार्सिनोजेनेसिस में योगदान देती है और ड्राइव करने लगती है। घातक फेनोटाइप।

सेरिटिनिब एएलके, एएलके की मध्यस्थता फॉस्फोराइलेशन डाउनस्ट्रीम सिग्नलिंग प्रोटीन एसटीएटी 3, और एएलके-डिपेंडेंट सेल कोशिकाओं के प्रसार को रोककर अपने चिकित्सीय प्रभाव को बढ़ाता है। Crizotinib (एक पहली पीढ़ी के ALK अवरोधक) के साथ उपचार के बाद, अधिकांश ट्यूमर एंजाइम के प्रमुख "गेटकीपर" अवशेषों में उत्परिवर्तन के कारण दवा प्रतिरोध विकसित करते हैं। इस घटना ने क्रिएटज़िनिब प्रतिरोध को दूर करने के लिए सेरिटिनिब जैसे उपन्यास दूसरी पीढ़ी के एएलके अवरोधकों के विकास का नेतृत्व किया। एफडीए ने अप्रैल 2014 में सेरिटिनिब-प्रतिरोधी ट्यूमर के प्रति आश्चर्यजनक रूप से उच्च प्रतिक्रिया दर (56%) के कारण सेरिटिनिब को मंजूरी दी और इसे अनाथ दवा की स्थिति के साथ नामित किया है।

 

एनएससीएलसी के इलाज के लिए सेरिटिनिब कैसे काम करता है?

Ceritinib anaplastic lymphoma kinase (ALK) का एक चयनात्मक और शक्तिशाली अवरोधक है। सामान्य शरीर क्रिया विज्ञान में, ALK फ़ंक्शन तंत्रिका तंत्र ऊतक के विकास और कार्य में एक महत्वपूर्ण कदम के रूप में। हालांकि, क्रोमोसोमल ट्रांसलोकेशन और फ्यूजन NSCLC की प्रगति में निहित ALK के ऑन्कोजेनिक रूप को जन्म देते हैं। सेरिटिनिब इस प्रकार उत्परिवर्तित एंजाइम को रोकने और सेल प्रसार को रोकने के लिए कार्य करता है, अंततः कैंसर की प्रगति को रोक रहा है। लेकिन सेरिटिनिब को एक लक्षित कैंसर चिकित्सा माना जाता है, यह निर्धारित करने के लिए एफडीए-अनुमोदित परीक्षण की आवश्यकता होती है कि कौन से मरीज सेरिटिनिब के उम्मीदवार हैं। Roche द्वारा विकसित यह परीक्षण, VENTANA ALK (D5F3) CDx परख है और इसका उपयोग ALK पॉजिटिव NSCLC रोगियों की पहचान करने के लिए किया जाता है, जो सेरिटिनिब उपचार से लाभान्वित होंगे।

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कैसे Ceritinib चिकित्सा उपयोग के बारे में?

सेरिटिनिब (LDK378) एक ऐसी दवा है जिसका इस्तेमाल गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है, जो शरीर के अन्य हिस्सों में फैल गया है और एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनसे (ALK) पॉजिटिव है। अन्य प्रकार के कैंसर के उपचार में भी इसका अध्ययन किया जा रहा है। सेरिटिनिब ALK जीन द्वारा बनाए गए प्रोटीन को अवरुद्ध करता है। इस प्रोटीन को अवरुद्ध करना कैंसर कोशिकाओं के विकास और प्रसार को रोक सकता है। सेरिटिनिब एक प्रकार का टाइरोसिन किनसे अवरोधक है।

 

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कैसे Ceritinib भंडारण (LDK378) करने के लिए?

Ceritinib (LDK378) कंटेनर में रखें, यह कसकर बंद, और बच्चों की पहुंच से बाहर है। इसे कमरे के तापमान पर और प्रकाश, अतिरिक्त गर्मी और नमी (बाथरूम में नहीं) से दूर रखें।

यह सुनिश्चित करने के लिए कि पालतू जानवर, बच्चे और अन्य लोग इनका सेवन नहीं कर सकते, यह सुनिश्चित करने के लिए विशेष दवाइयों का विशेष तरीकों से निपटान किया जाना चाहिए। हालाँकि, आपको सेरिटिनिब (LDK378) शौचालय के नीचे नहीं बहना चाहिए। इसके बजाय, आपकी दवा का निपटान करने का सबसे अच्छा तरीका एक दवा लेना बैक प्रोग्राम है। अपने फार्मासिस्ट से बात करें या अपने समुदाय में टेक-बैक कार्यक्रमों के बारे में जानने के लिए अपने स्थानीय कचरा / रीसाइक्लिंग विभाग से संपर्क करें। देखें FDA का सुरक्षित प्रस्ताव अधिक जानकारी के लिए दवाओं की वेबसाइट यदि आपके पास टेक-बैक प्रोग्राम तक पहुंच नहीं है।

सभी दवाओं को दृष्टि और बच्चों की पहुंच से बाहर रखने के लिए महत्वपूर्ण है क्योंकि कई कंटेनरों (जैसे कि साप्ताहिक गोली मस्तिष्क और आंखों की बूंदों, क्रीम, पैच और इनहेलर्स के लिए) बच्चे-प्रतिरोधी नहीं हैं और छोटे बच्चे आसानी से उन्हें खोल सकते हैं युवा बच्चों को विषाक्तता से बचाने के लिए, हमेशा सुरक्षा कैप्स लॉक करें और तुरंत एक सुरक्षित स्थान पर दवा दें - जो कि ऊपर और दूर है और उनकी दृष्टि और पहुंच से बाहर है

 

सेरिटिनिब के साइड इफेक्ट्स क्या हैं? 

सेरिटिनिब के दुष्प्रभावों के बारे में याद रखने वाली महत्वपूर्ण बातें:

▪ अधिकांश लोग सूचीबद्ध सभी दुष्प्रभावों का अनुभव नहीं करते हैं।

▪ दुष्प्रभाव अक्सर उनकी शुरुआत और अवधि के संदर्भ में अनुमानित हैं।

▪ दुष्प्रभाव लगभग हमेशा प्रतिवर्ती हैं और उपचार पूरा होने के बाद चले जाएंगे।

▪ साइड इफेक्ट्स को कम करने या रोकने में मदद करने के लिए कई विकल्प हैं।

Relationship साइड इफेक्ट्स की उपस्थिति या गंभीरता और दवा की प्रभावशीलता के बीच कोई संबंध नहीं है।

 

सेरिटिनिब लेने वाले रोगियों के लिए निम्नलिखित दुष्प्रभाव आम हैं (30% से अधिक)

▪ दस्त

Bin हीमोग्लोबिन कम हो गया

Enzym यकृत एंजाइमों में वृद्धि

Ea मतली

Iting उल्टी होना

In क्रिएटिनिन में वृद्धि

Pain पेट दर्द

▪ थकान

Increased ग्लूकोज बढ़ गया

▪ फॉस्फेट में कमी

Appetite भूख में कमी

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ये दुष्प्रभाव सीरिटिनिब प्राप्त करने वाले रोगियों में कम आम दुष्प्रभाव (लगभग 10-29%) होते हैं:

▪ कब्ज

Increased लाइपेज बढ़ गया

P एसोफैगल डिसऑर्डर (हार्ट बर्न, अपच, अपच)

▪ चकत्ते

▪ बिलीरुबिन (कुल) में वृद्धि हुई

सेरिटिनिब का एक गंभीर, लेकिन बहुत ही असामान्य दुष्प्रभाव न्यूमोनाइटिस (फेफड़ों की सूजन) है। जब यह साइड इफेक्ट हुआ, तो यह अक्सर खांसी के साथ साँस लेने में कठिनाई या अस्पताल में भर्ती एक निम्न-श्रेणी के बुखार के साथ होता था। लक्षण फेफड़े के कैंसर के लक्षणों के समान हो सकते हैं। यदि आपके पास कोई नया या बिगड़ता लक्षण है, तो तुरंत अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता से संपर्क करें।

सेरिटिनिब का एक और गंभीर लेकिन बहुत ही असामान्य दुष्प्रभाव ईकेजी परिवर्तन है। सभी दुष्प्रभाव ऊपर सूचीबद्ध नहीं हैं। कुछ जो दुर्लभ हैं (10% से कम रोगियों में) यहां सूचीबद्ध नहीं हैं। हालांकि, आपको किसी भी असामान्य लक्षण का अनुभव होने पर हमेशा अपने स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता को सूचित करना चाहिए।

 

सेरिटिनिब

 

Ceritinib के अन्य लाभ क्या अध्ययन में दिखाए गए हैं?

इनमें से दो अध्ययनों में, 303 रोगियों को शामिल करते हुए, दवा की तुलना किसी अन्य उपचार के साथ नहीं की गई थी। उपचार के प्रति प्रतिक्रिया का मूल्यांकन शरीर के स्कैन और ठोस ट्यूमर के लिए मानकीकृत मानदंडों का उपयोग करके किया गया था, जब पूरी प्रतिक्रिया तब होती थी जब रोगी को कैंसर के शेष लक्षण नहीं थे। एक अध्ययन में 56% रोगियों को सेरिटिनिब (92 का 163) माना जाता है जो इलाज करने वाले डॉक्टरों द्वारा दवा के लिए एक पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया दिखाया गया था। प्रतिक्रिया की औसत लंबाई 8.3 महीने थी। दूसरे अध्ययन में, समग्र प्रतिक्रिया दर 41% (57 रोगियों में 140) थी और प्रतिक्रिया की औसत लंबाई 10.6 महीने थी।

231 रोगियों में तीसरे अध्ययन में, सेरिटिनिब की तुलना मानक कीमोथेरेपी (कैंसर के इलाज के लिए दवाओं) के साथ की गई थी। परिणामों से पता चला है कि सेरिटिनिब को दिए गए मरीज़ औसतन 5.4 महीने तक जीवित रहते थे, बिना उनकी बीमारी के बदतर हो जाती थी (मानक-मुक्त उत्तरजीविता) जो कि कीमोथेरेपी दी गई रोगियों में 1.6 महीनों की तुलना में अधिक थी।

Ceritinib 376 रोगियों में एक अध्ययन में पहले इलाज नहीं किया गया था, जो रोगियों का इलाज करने में प्रभावी होना दिखाया गया है। सेरिटिनिब दिए गए मरीजों को मानक रसायन चिकित्सा दिए गए रोगियों में 16.6 महीने की तुलना में उनकी बीमारी के बिना औसतन 8.1 महीने रहते थे।

 

सेरिटिनिब को एएलके-पॉजिटिव लंग कैंसर के लिए फर्स्ट-लाइन एफडीए अनुमोदन प्राप्त होता है

FDA ने ceritinib के लिए अनुमोदन का विस्तार किया है। एजेंट को अब मेटास्टैटिक, एएलके पॉजिटिव, नॉन-स्मॉल-सेल लंग कैंसर के रोगियों में पहली पंक्ति के उपचार के रूप में अनुमोदित किया गया है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने विस्तार किया है सेरिटिनिब के लिए अनुमोदन। एजेंट को अब मेटास्टैटिक, एएलके पॉजिटिव, नॉन-स्मॉल-सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) के रोगियों में पहली पंक्ति के उपचार के रूप में अनुमोदित किया गया है।

Ceritinib (LDK378) को पहले 2014 में ALK पॉजिटिव मेटास्टेटिक NSCLC के रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया था जो क्रियोजोटिनिब में प्रगति या असहिष्णु थे। एजेंट एक चयनात्मक मौखिक एएलके अवरोधक है, जिसमें क्रिएज़ोटिनिब की क्षमता बीस गुना है।

नया संकेत ASCEND-4 परीक्षण के परिणामों पर आधारित है, जिसके परिणाम इस वर्ष के जनवरी में लैंसेट में प्रकाशित किए गए थे। परीक्षण ने 376 रोगियों को मेटास्टैटिक एनएससीएलसी के साथ एएलके पुनर्व्यवस्था के साथ या तो सेरिटिनिब (189 रोगियों) या प्लैटिनम-पेमेट्रेक्सड डबल थेरेपी (187 रोगियों) के साथ यादृच्छिक किया।

प्राथमिक समापन बिंदु प्रगति-मुक्त अस्तित्व था, और सेरिटिनिब अधिक प्रभावी था। मध्ययुगीन प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता अध्ययन दवा के साथ 16.6 महीने थी, कीमोथेरेपी बांह में 8.1 महीने की तुलना में, 0.55 (95% सीआई, 0.42–0.73; पी <.0001) के खतरनाक अनुपात के लिए।

समग्र प्रतिक्रिया दर भी बेहतर थी, सेरिटिनिब के साथ 73% और कीमोथेरेपी के साथ 27%। मध्ययुगीन प्रतिक्रिया अवधि 23.9 महीने सेरिटिनिब के साथ और प्लैटिनम / पेमेट्रेक्स के साथ 11.1 महीने थी। इस बिंदु पर, समग्र अस्तित्व डेटा अपरिपक्व रहता है। Ceritinib को FDA द्वारा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिया गया था, साथ ही इस मरीज की आबादी में पहली पंक्ति की चिकित्सा के लिए प्राथमिकता की समीक्षा भी की गई थी।

ASCEND-4 अध्ययन ने भी औसत दर्जे के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के घावों वाले रोगियों में प्रतिक्रिया दरों की जांच की। कीमोथेरेपी के साथ 57% की तुलना में, पुष्टि की गई इंट्राक्रैनील प्रतिक्रिया दर सेरिटिनिब के साथ 22% थी।

सीरिटिनिब के साथ इलाज किए गए 38% रोगियों में गंभीर प्रतिकूल घटनाएं (एई) हुईं, और एई को दवा के विच्छेदन के लिए अग्रणी 12% हुआ। एई के कारण खुराक में रुकावट 77% सेरिटिनिब रोगियों में देखी गई, और 66% आवश्यक खुराक में कमी आई। ASCEND-4 में दवा के साथ सबसे आम AEs में दस्त, मतली, उल्टी, थकान और पेट दर्द शामिल हैं। नोवार्टिस ऑन्कोलॉजी के सीईओ ब्रूनो स्ट्रिगिनी ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा, "आज की मंजूरी एएलके पॉजिटिव मेटास्टैटिक एनएससीएलसी के लिए एक महत्वपूर्ण विकल्प के रूप में ज़ीकेडिया के विकास में अगले कदम का प्रतिनिधित्व करती है।

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संदर्भ

[1] मनो एच: ईएमएल 4-एएलके ऑन्कोजीन: मानव कैंसर में एक आवश्यक विकास चालक को लक्षित करता है। प्रोक जेपीएन अकड सेर बी फिज बायोल साइंस। 2015, 91 (5): 193-201। doi: 10.2183 / pjab.91.193। [प्रकाशित: 25971657]।

[2] सोरिया जेसी, टैन डीएस, चियारी आर, वू वाईएल, पाज़-एर्स एल, वुल्फ जे, एट अल। (मार्च 2017)। "पहली पंक्ति सेरिटिनिब बनाम प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी उन्नत एएलके-पुनर्व्यवस्थित गैर-छोटे-सेल फेफड़ों के कैंसर (एएससीएएनडी -4): एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, चरण 3 अध्ययन"। लैंसेट। 389 (10072): 917–929।

[3] Xuan C, Gunduz V. "NSCLC MARKET - ग्लोबल ड्रग फॉरकास्ट एंड मार्केट एनालिसिस टू 2025"। दवा विकास और वितरण। नवंबर-दिसंबर 2016।

[4] "एफडीए ने ALK- पॉजिटिव लंग कैंसर के लिए सेरिटिनिब को मंजूरी दी"। मेडस्केप। 29 अप्रैल 2014।

[5] एयू टीएच, कैवलियरी सीसी, स्टेनेहेम डीडी सेरिटिनिब: फार्मासिस्टों के लिए एक प्राइमर // ऑन्कोलॉजी फार्मास्युटिकल प्रैक्टिस। - 2017. - वॉल्यूम। 23 (8)। - पी। 611 (doi: 10.1177 / 1078155216672315)

[6] निशीओ एम, मुरकामी एच, होरीक ए, ताकाहाशी टी, हीराई एफ, सुनेगा एन, ताजिमा टी, तोकुशिगे के, ईशीआई एम, बोरल ए, रॉबसन एम, सेटो टी। चरण I स्टडी ऑफ सेरिटिनिब (LDK378) जापानी मरीजों में उन्नत के साथ। एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनेसे-रियररेंज्ड नॉन-स्मॉल-सेल लंग कैंसर या अन्य ट्यूमर। जे थोरैक ऑनकोल। 2015 जुलाई, 10 (7): 1058-66। doi: 10.1097 / JTO.0000000000000566। [प्रकाशित: 26020125]।

[7] गल्किन एवी, मेलनिक जेएस, किम एस, हुड टीएल, ली एन, ली एल, ज़िया जी, स्टेन्स्मा आर, चोपियुक जी, जियांग जे, वान वाई, डिंग पी, लियू वाई, सन एफ, शुल्त्स पीजी, ग्रे एनएस, वार्मथ एम। : एनपीएम-एएलके की एक शक्तिशाली, चयनात्मक और प्रभावकारी अवरोधक एनवीपी-टीएई 684 की पहचान। प्रोक नेटल एकेड साइंस यूएस ए। 2007 जन 2; 104 (1): 270-5। ईपब 2006 दिसंबर 21. [पबएमड: 17185414]।

[8] मार्सीलजे टीएच, पेई डब्ल्यू, चेन बी, लू डब्ल्यू, यूनो टी, जिन वाई, जियांग टी, किम एस, ली एन, वार्मथ एम, सरकिसोवा वाई, सन एफ, स्टेफी ए, पर्फडेम्पर एसी, ली एजी, जोसेफ एसबी, किम वाई , लियू बी, टुनटलैंड टी, कुई एक्स, ग्रे एनएस, स्टेन्स्मा आर, वान वाई, जियांग जे, चोपियुक जी, ली जे, गॉर्डन डब्ल्यूपी, रिचमंड डब्ल्यू, जॉनसन के, चांग जे, ग्रोसल टी, हे वाईक्यू, फिमिस्टर ए, एइससेना ए, ली सीसी, बर्सुलाया बी, करनैव्स्की डीएस, सेडेल एचएम, हैरिस जेएल, मिशेल्स पीवाई: सिंथेसिस, संरचना-गतिविधि संबंध, और उपन्यास शक्ति और चयनात्मक एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनसे (एएलके) के विवो प्रभावकारिता में 5-क्लोरो-एन 2- (2-इसोप्रोक्सी-5-मिथाइल-4- (पिपेरिडिन-4-वाईएल) फिनाइल) -N4- (2- (इसोप्रोपाइलसल्फ ओनेइल) फिनाइल) पिरिमिडीन-2,4-डायमाइन (LDK378) वर्तमान में चरण 1 और चरण 2 नैदानिक ​​में परीक्षण। जे मेड रसायन। 2013 जुलाई 25; 56 (14): 5675-90। doi: 10.1021 / jm400402q। एपूब 2013 जून 26. [पबएमड: 23742252]।

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