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मोनोमेथिल औरिस्टाटिन ई (एमएमईई) पाउडर

रेटिंग:
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SKU: 474645-27-7. वर्ग:

एएसआरओ सीजीएमपी विनियमन और ट्रैक करने योग्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली के तहत, मोनोमेथिल ऑरिस्टैटिन ई (एमएमएई) पाउडर (एक्सएनएएनएक्स-एक्सएनएनएक्स-एक्सएनएनएक्स) के ग्राम से बड़े पैमाने पर संश्लेषण और उत्पादन क्षमता के साथ है।

उत्पाद वर्णन

मोनोमेथिल और्स्टेटिन ई (एमएमईई) पाउडर वीडियो


मोनोमेथिल औरिस्टाटिन ई (एमएमईई) पाउडर बुनियादी वर्ण

नाम: मोनोमेथिल औरिस्टाटिन ई (एमएमईई) पाउडर
कैस: 474645-27-7
आण्विक सूत्र: C39H67N5O7
आणविक वजन: 717.97858
पिगलो बिंदु: 238-240 डिग्री सेल्सियस
भंडारण अस्थायी: मूल कंटेनर में स्टोर, 36 से 46 डिग्री एफ के बीच
रंग: सफेद पाउडर


एंटीमोइटिक एजेंट के रूप में मोनोमेथिल ऑरिस्टैटिन ई पाउडर

नाम

ब्रेंटुकिमाब वेदोटिन, एमएमईई पाउडर

मोनोमेथिल ऑरिस्टैटिन ई पाउडर उपयोग

• वयस्कों
Monotherapy, 1.8 मिलीग्राम / किग्रा (180 मिलीग्राम / मात्रा से अधिक नहीं) IV प्रत्येक 3 सप्ताह; केमोथेरेपी के साथ संयोजन में, 1.2 मिलीग्राम / किग्रा (120 मिलीग्राम / मात्रा से अधिक नहीं) IV प्रत्येक 2 सप्ताह।

• जैविक
Monotherapy, 1.8 मिलीग्राम / किग्रा (180 मिलीग्राम / मात्रा से अधिक नहीं) IV प्रत्येक 3 सप्ताह; केमोथेरेपी के साथ संयोजन में, 1.2 मिलीग्राम / किग्रा (120 मिलीग्राम / मात्रा से अधिक नहीं) IV प्रत्येक 2 सप्ताह।

मोनोमेथिल औरिस्टैटिन ई पाउडर (एमएमईई पाउडर, वेदोटिन) एक बहुत ही शक्तिशाली एंटीमेटोटिक एजेंट है जो ट्यूबिलिन के पोलीमराइजेशन को अवरुद्ध करके सेल डिवीजन को रोकता है। एरिस्टाटिन का परिवार एंटीनाओप्लास्टिक प्राकृतिक उत्पाद डोल्टाटाइन 10, नैदानिक ​​रूप से उपयोग किए जाने वाले अल्टरपोटेंट साइटोटॉक्सिक माइक्रोट्यूबुल इनहिबिटर के सिंथेटिक एनालॉग हैं एंटीबॉडी-ड्रग संयुग्मों में पेलोड के रूप में मोनोमेथिल औरिस्टैटिन ई पाउडर या एमएमएई पाउडर डॉक्सोरूबिसिन (एड्रीमाईसीन / आरयूबीएक्स) की तुलना में एक्सएक्सएक्स-एक्सएक्सएक्स बार अधिक शक्तिशाली है और इसका इस्तेमाल दवा के रूप में नहीं किया जा सकता है। हालांकि, एंटीबॉडी दवा संयुग्म या एडीसी के हिस्से के रूप में, एमएमईई पाउडर एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एमएबी) से जुड़ा हुआ है जो कैंसर कोशिकाओं में एक विशिष्ट मार्कर अभिव्यक्ति को पहचानता है और एक विशिष्ट, लक्षित कैंसर सेल में एमएमईई पाउडर को निर्देशित करता है।

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के लिए एमएमएई पाउडर को जोड़ने वाले लिंकर बाह्य तरल पदार्थ में स्थिर होता है, लेकिन एंटीबॉडी-दवा-संयुग्म के एक बार लक्षित कैंसर सेल एंटीजन के लिए बाध्य है और कैंसर सेल में प्रवेश किया जाता है, जिसके बाद एडीसी विषाक्त एमएमईई पाउडर को रिलीज करता है और शक्तिशाली विरोधी मिटोटिक तंत्र को सक्रिय करता है। एंटीबॉडी-ड्रग संयुग्म एंटीबॉडी के एंटीट्यूमर इफेक्ट को बढ़ाते हैं और अत्यधिक शक्तिशाली साइटोटॉक्सिक एजेंटों के प्रतिकूल सिस्टमिक प्रभाव को कम करते हैं।

Monomethyl auristatin E पाउडर पर चेतावनी

• न्यूमोनोइटिस, फुफ्फुसीय रोग, श्वसन संकट सिंड्रोम
गंभीर गैरसक्रिय फुफ्फुसीय विषाक्तता (उदाहरण के लिए, न्यूमोनिटिस, अंतःस्राहक फुफ्फुसीय रोग, तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम) ब्रेंटुकसीमा चिकित्सा के साथ सूचित किया गया है; कुछ मामलों में घातक थे। फुफ्फुसीय विषाक्तता के संकेत और लक्षण जैसे कि खांसी और डिस्पेनिया के लिए रोगियों को मॉनिटर करें नए या बिगड़ती फुफ्फुसीय लक्षण विकसित करने वाले रोगियों का मूल्यांकन करें; ब्रेंटुकिमैस को जब तक लक्षण में सुधार न हो ब्रोइंक्सिमैब के साथ बोटोक्सिमैब का उपयोग ब्मोमोसीन युक्त कीमोथैरेपी (ऑफ़-लेबल), जैसे कि एबीवीडी (एडीआरएएमसीन, ब्लामोसीन, विनाब्लास्टिन, डार्कबैज़िन), गैर-जरूरी पल्मोनरी विषाक्तता के बढ़ते खतरे के कारण contraindicated है। मध्यवर्ती घुसपैठ और / या छाती (एक्स-रे या कंप्यूटेंट टॉम्फोलिक इमेजिंग पर पाया गया) होगककीन लिंफोमा मरीजों में अधिक बार हुआ, जो एक क्लिनिकल परीक्षण में ब्रेंटुकिमैब प्लस एबीवीडी प्राप्त करते थे, जो ऐतिहासिक नियंत्रण रोगियों की तुलना में है जो अकेले एबीवीडी प्राप्त करते थे। ज्यादातर मामलों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के बाद हल हो गया।

परिधीय तंत्रिकाविकृति
पेरिफेरल न्यूरोपैथी, मुख्यतः संवेदी न्यूरोपैथी, ब्रेंटुकिमाब वेदोटिन थेरेपी के साथ रिपोर्ट की गई है; परिधीय न्यूरोपैथी संचयी है। न्यूरोपैथी के लक्षणों के लिए मरीज़ों को मॉनिटर करें (जैसे, हाइपोस्टेसिया, हाइपिएथेसिया, पेरेथरेसिया, असुविधा, जलन, न्यूरोपैथिक दर्द, या कमजोरी)। रोगियों में नए या बिगड़ती परिधीय न्यूरोपैथी का विकास करने वाले रोगियों में चिकित्सा रुकावट, खुराक में कमी या विच्छेदन आवश्यक हो सकता है।

• एनीमिया, जेरियाट्रिक, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
गंभीर हीमेटोलोगिक विषाक्तता (जैसे, एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया) और फेब्रीले न्यूट्रोपेनिया के घातक और गंभीर मामलों में ब्रेंटुकिमैब वेदोटिन थेरेपी के साथ सूचित किया गया है; neutropenia लंबे समय तक हो सकता है (स्थायी 1 सप्ताह या उससे अधिक)। आयुर्वेदिक आयु वर्ग के आयुर्वेदिक आयु वर्ग के आयुर्वेदिक आयु वर्ग के आयुर्वेद के साथ होंगगिन लिंफोमा जो ब्रोंक्सिमैब वेदोटिन को किमोथेरेपी के साथ संयोजन में प्राप्त करते थे, ये युवा रोगियों के मुकाबले फेब्रीले न्यूट्रोपेनिया के उच्च दर का अनुभव करते हैं। प्रत्येक ब्रेंटुकिंब खुराक से पहले पूर्ण रक्त की गणना होती है और अधिक बार यदि ग्रेड 65 या 3 न्युट्रोपेनिया होता है; बुखार के लिए सभी रोगियों की निगरानी करें रोगी जो कक्षा 4 या 3 न्युट्रोपेनिया विकसित करते हैं, में चिकित्सा रुकावट, खुराक में कमी, या विघटन आवश्यक हो सकता है; बाद के खुराकों के साथ प्रोहिलैक्टिक ग्रैनुलोसाइट-कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) के अलावा पर विचार करें। केमोथेरेपी के साथ संयोजन में ब्रेंटुकिमैब वेदोटिन प्राप्त करने वाले रोगियों में चक्र 4 से शुरू होने वाला जी-सीएसएफ का प्रबंध करना।

• ट्यूमर लसीस सिंड्रोम (टीएलएस)
ट्यूमर लसिस सिंड्रोम (टीएलएस) की रिपोर्ट उन रोगियों में हुई है जिन्होंने ब्रेंटुकिमाब वेदोटिन को प्राप्त किया था। ट्यूमर और / या उच्च ट्यूमर के बोझ को तेजी से फैलने वाले मरीजों में टीएलएस के विकास का खतरा बढ़ सकता है। रोगियों के लिए टीएलएस (उदाहरण के लिए, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स, यूरिक एसिड, सीरम क्रिएटिनिन) से पहले और उपचार के दौरान लक्षणों के लिए मॉनिटर करें; आवश्यक रूप से संस्थान उचित रोगनिरोधी और उपचार (जैसे, जलयोजन, यूरिक एसिड कम करने चिकित्सा)

• प्रगतिशील बहुपक्षीय leukoencephalopathy
जॉन कनिंघम वायरस (जेसी वायरस) की वजह से प्रगतिशील बहुपक्षीय ल्यूकोएंएफ़ोलापैथी (पीएमएल) के घातक मामलों की रिपोर्ट ब्रेंटुकसीमा चिकित्सा के साथ की गई है; कुछ मामलों में चिकित्सा शुरू करने के पहले 3 महीनों में हुई। पूर्व immunosuppressive उपचार या immunosuppressive रोग के साथ मरीजों को जेसी वायरस के संक्रमण और पीएमएल का खतरा बढ़ सकता है। मस्तिष्क या व्यवहार में परिवर्तन जैसे नए न्यूरोलॉजिकल, संज्ञानात्मक, या व्यवहार संबंधी लक्षण और लक्षण विकसित करने वाले रोगियों का मूल्यांकन करें; उलझन; स्मृति हानि; दृष्टि, भाषण, या चलने में परिवर्तन; और / या शरीर की एक तरफ कम शक्ति या कमजोरी। यदि पीएमएल को संदेह है तो चिकित्सा पकड़ो; पुष्टि पीएमएल के साथ रोगियों में ब्रेंटुकिमा बंद करें

• गुर्दे की दुर्बलता
गंभीर गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में ब्रेंटुकिमैब वेदोटिन के उपयोग से बचें (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीआरसीएल) 30 एमएल / मिन से कम)। ग्रेड, 3 या उच्चतर प्रतिकूल घटनाओं और मृत्यु की घटनाएं, एक छोटी, एकल खुराक फार्माकोकीनेटिक अध्ययन में सामान्य गुर्दे समारोह (80 एमएल / मिनट से अधिक सीआरसीएल) वाले मरीजों की तुलना में गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में अधिक थी।

• हेपेटिक रोग
मध्यम (बाल-पुग बी) या गंभीर (बाल-पुग सी) यकृत रोग / हानि के साथ रोगियों में ब्रेंटुकिमब वेदोटिन के उपयोग से बचें; हल्के यकृत रोग (बाल-पुग ए) वाले रोगियों में एक कम प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की गई है। ग्रेड, 3 या उच्चतर प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं और मौत मध्यम या गंभीर यकृत रोग के साथ मरीजों में होती थी, जो एक छोटी, एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में सामान्य यकृत समारोह के साथ मरीजों की तुलना में अधिक थी। हेपेटोटॉक्सिसिटी (जैसे, हेपोटोकेल्यूलर इज्जा, एलिवेटेड हाइपेटिक एंजाइम और हाइपरबिलीरुबिनमिया) ब्रेंटुकिमाब वेदोटिन थेरेपी के साथ सूचित किया गया है। कुछ मामलों में पहली खुराक के बाद या किसी दवा के पुन: प्रयास के बाद; हेपोटोटॉक्सीसिटी से संबंधित मौत की सूचना दी गई है। चिकित्सा के पहले और दौरान बिलीरूबिन सहित, यकृत समारोह परीक्षण (एलएफटी) मॉनिटर करें। रोगियों में जो नया, बिगड़ती या पुनरावर्तक हेपोटोटॉक्सिसाइटी विकसित करने में थेरेपी में रुकावट, खुराक में कमी या रोकना आवश्यक हो सकता है। पहले से मौजूद यकृत रोग या बेसलाइन पर एलेटेड एलएफटी वाले मरीजों और रोगियों जो सहभागिता वाली दवाएं प्राप्त कर रहे हैं, हेपोटोटॉक्सिसाइटी के विकास के लिए बढ़ते जोखिम पर हो सकते हैं।
• संक्रमण, सेप्सिस
अवसरवादी संक्रमण और अन्य गंभीर संक्रमण, जिनमें न्यूमोनिया, बैक्ट्रोमेरिआ, और सेप्सिस (कुछ मामलों में घातक) शामिल हैं, ब्रेंटुकिमैब वेदोटिन थेरेपी के साथ सूचित किया गया है लक्षणों और जीवाणु, फंगल, या वायरल संक्रमण के लक्षणों के उपचार के दौरान रोगियों के निकट पर नजर रखिए।

• आसव से संबंधित प्रतिक्रियाएं
एनाफिलेक्सिस सहित आसव से संबंधित प्रतिक्रियाओं को ब्रेंटुकिमैब वेदोटिन थेरेपी के साथ सूचित किया गया है; इसलिए ब्रेंटुकिमैब जलसेक के दौरान प्रतिक्रिया के लक्षणों के करीब मरीजों की निगरानी करें। यदि एनाफिलेक्सिस होता है तो तत्काल और स्थायी रूप से चिकित्सा बंद कर दें रोगियों में जलसेक और संस्थान को उचित चिकित्सा प्रबंधन रोकें जो एक जलसेक से संबंधित प्रतिक्रिया का विकास करते हैं। पूर्व रोगी (उदाहरण के लिए, एसिटामिनोफेन, एंटीहिस्टामाइन, और / या कॉर्टिकोस्टेरॉयड) उन रोगियों में बाद के सुई लेनी से पहले, जो पहले एक जलसेक संबंधी प्रतिक्रिया का अनुभव करते थे।

• कोलाइटिस, जीआई रक्तस्राव, जीआई रोग, जीआई अवरोध, जीआई छिद्र, इलीस, पेप्टिक अल्सर रोग
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) जटिलताओं जिनमें जीआई छिद्र, जीआई रक्तस्राव, जीआई कटाव, पेप्टिक अल्सर रोग, जीआई रुकावट, न्युट्रोपेनिक कोलाइटिस, एन्द्रोलाइटिस, और इलीस की ब्रेंटुकिमाब वेदोटिन थेरेपी के साथ रिपोर्ट की गई है; कुछ मामलों में मौत हुई रोगियों में जीआई जटिलताओं का तुरंत मूल्यांकन और इलाज करें जो नए या बिगड़ती जीआई लक्षणों का विकास करते हैं। जीआई रोग के इतिहास के साथ रोगियों में सावधानी के साथ ब्रेंटुकिमाब का प्रयोग करें। जिन रोगियों के जीआई सम्मिलन के साथ लिम्फोमा का इतिहास है, वे जीआई छिद्र का खतरा बढ़ सकते हैं।

• गर्भावस्था
ब्रेंटुकिमाब वेदोटिन, पशु क्रियाकलापों से संबंधित क्रियाओं और आंकड़ों के आधार पर गर्भावस्था के दौरान गर्भावस्था के दौरान प्रदूषण का कारण हो सकता है। प्रजनन क्षमता की महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि ब्रेंटुकिमैब प्राप्त करते समय गर्भवती होने से बचें। अगर इस दवा को लेते समय एक महिला गर्भवती होती है, तो उसे भ्रूण को संभावित खतरे से अवगत कराया जाना चाहिए। पशु अध्ययनों में, ब्रेंटुकिमैब डोस में भ्रूण-भ्रूण विषाक्तताएं शामिल थीं जो ब्रेंटुकसीमा डोस में देखी गई थीं, जिसके परिणाम स्वरूप मातृ एक्सपोजर थे जो अनुशंसित खुराक पर मानव एक्सपोजर के समान थे।

• गर्भनिरोधक आवश्यकताएं, बांझपन, पुरुष-मध्यस्थता वाली टेराटोजेनिकिटी, गर्भावस्था परीक्षण, प्रजनन जोखिम
ब्रेंटुकिमब वेदोटिन उपचार के दौरान प्रजनन जोखिम और गर्भनिरोधक आवश्यकताओं के बारे में परामर्शदाता रोगी। प्रजनन क्षमता के महिला रोगियों में ब्रेंटुकिमाब शुरू करने से पहले गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए। इन रोगियों को प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए और ब्रेंटुकसीब चिकित्सा के दौरान कम से कम 6 महीने के दौरान और गर्भावस्था से बचने के लिए उपयोग करना चाहिए। ब्रेंटुकसीब प्राप्त करते समय गर्भवती महिलाएं भ्रूण को संभावित खतरे से अवगत कराई जानी चाहिए। इसके अतिरिक्त, प्रजनन क्षमता के एक महिला साथी के साथ पुरुष रोगियों को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए और पुरुष-मध्यस्थता वाले teratogenicity के जोखिम के कारण कम से कम 6 महीनों के लिए उपयोग करना चाहिए। पशु अध्ययनों के आधार पर, ब्रेंटुकसीब पुरुषों में बांझपन पैदा कर सकता है।

• स्तनपान
मानव दूध में ब्रेंटुकिमाब वेदोटिन की उपस्थिति, स्तनपान शिशु पर प्रभाव, या दूध के उत्पादन पर प्रभाव के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। नर्सिंग शिशु (उदाहरण के लिए, cytopenias और neurologic या जठरांत्र संबंधी विषाक्तता) में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के संभावित होने के कारण, ब्रेंटुकिमा थेरेपी के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है। स्तनपान के लाभ, संभावित शिशु दवा के जोखिम का खतरा, और एक अनुपचारित या अपर्याप्त उपचार की स्थिति के जोखिम पर विचार करें। अगर एक स्तनपान शिशु एक मातृ-प्रशासित दवा से संबंधित प्रतिकूल प्रभाव का अनुभव करता है, तो स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को एफडीए के प्रतिकूल प्रभाव की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।

आगे के निर्देश

Monomethyl auristatin ई पाउडर (एमएमएई पाउडर) एसजीएन-एक्सएएनएक्सएक्स से सीडीएक्सएनएनजीएनएक्स + कैंसर कोशिकाओं में प्रभावी रूप से जारी किया गया है और इसकी झिल्ली पारगम्यता के कारण, बैस्टर स्टोन पर साइटोटॉक्सिक गतिविधि को लागू करने में सक्षम है। एमएमएई पाउडर एक कार्यक्रम में आईआर के लिए कोलोरेक्टल और अग्नाशयी कैंसर कोशिकाओं को संवेदनशील करता है और मिटटीक गिरफ्तारी के साथ मिलकर निर्भर करता है। विकिरणित कोशिकाओं में कमजोर क्लोनोजेनिक जीवित रहने और डीएनए डबल भूग्रस्त टूटने से रेडियोसेंसेसिजेशन का सबूत है।

मोनोमेथिल ऑरिस्टैटिन ई रॉ पाउडर

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बड़े ऑर्डर के लिए (1kg के भीतर) भुगतान के बाद 3 कार्य दिवसों में भेजा जा सकता है।

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COA 474645-27-7 मोनोमेथिल ऑरिस्टैटिन E (MMAE )ASASW

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एंटीनोप्लास्टिक एजेंट मोनोमेथिल ऑरिस्टैटिन ई (एमएमएई)

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    मोनोमेथिल ऑरिस्टैटिन ई (MMAE) पाउडर जीनियस है

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